Preverjanje realnosti v tovarni: 3 znaki, da je vaš proizvajalec medicinskih izdelkov le posrednik

Običajno se to zgodi med vašo prvo večjo krizo kakovosti.

Vaša zadnja serija blazinic TENS se prehitro suši ali pa se naročene žice po meri kar naprej trgajo po konektorju. Pokličete svojega dobavitelja in ga prosite, naj prilagodi razmerje navzkrižne-veze hidrogela ali prilagodi temperaturo brizganja plastike.

Potem pride izgovor:"Naj preverim pri naši inženirski ekipi in se vam oglasim naslednji teden."

Dnevi se spremenijo v tedne. Spremembe nikoli niso povsem zadele. Huda resnica končno nastopi-da se ne pogovarjate s tovarno. Pogovarjate se s trgovskim podjetjem. Nimajo inženirske ekipe spodaj. Mrzlično kličejo lastne pod-pogodbenike in poskušajo prenesti vaše zapletene zdravstvene zahteve na tretjo-delavnico, ki ji je mar samo za obseg.

V dobavni verigi medicinskih pripomočkov delo s posrednikom ni le uhajanje marže; to je ogromno regulativno in kakovostno tveganje. Če nabavljate pogodbeno proizvodnjo za strojno opremo za elektroterapijo, nosljive ali klinične potrošne materiale, natanko tukaj razkrijete posrednike, preden podpišete pogodbo.

Veliko podjetij vam bo z veseljem pokazalo čisto sobo, polno-strojev za izrezovanje, in trdilo, da izdelujejo elektrodne blazinice. Toda -izrezovanje je samo rezanje oblik iz zvitka. Vprašajte jih, od kod izvirajo surovine.

Pravi medicinski proizvajalci nadzorujejo kemijo. Pri TOP-RANK Healthcare (deluje na spletu prek etop-rank.com) ne kupujemo samo pred-premazanih glavnih zvitkov od nekoga drugega. Upravljamo težke-kadi za mešanje. Formuliramo prevodne monomere, prilagodimo pufre pH in vodimo neprekinjene linije za nanašanje premazov. Če stranka potrebuje posebno lepljivost za 14-dnevni obliž za neprekinjeno merjenje glukoze (CGM), naši polimerni kemiki sami prilagodijo formulo. Posrednik tega ne more storiti; obtičajo vam pri prodaji kakršnega koli generičnega materiala, ki ga ima njihov dobavitelj na zalogi.

Posredniki imajo radi standardne izdelke. Sovražijo lastniške modele.

Poskusite na njihovo mizo spustiti datoteko CAD za popolnoma edinstven, lasten priključek za vodne žice. Trgovsko podjetje vam bo nenadoma ponudilo nesmiselno dolg dobavni rok ali vas poskušalo pregovoriti. Zakaj? Ker morajo zasnovo kalupa oddati eni tovarni, brizganje plastike drugi in sestavljanje kablov tretji.

Pravi proizvajalec originalne opreme ima v lasti proces orodja. Vodimo lastne linije za brizganje in PCBA. Ko blagovna znamka naprave želi vmesnik po meri, da bi zaklenila svoj prihodek od potrošnega materiala po prodaji, sami izrežemo jeklene kalupe. Komunikacijska zanka je takojšnja, izdelava prototipov je hitra, intelektualna lastnina pa ostane varno pod eno streho.

Certifikat ISO 13485, ki visi v preddverju, je enostavno pridobiti. Preživeti revizijo MDSAP ali FDA je povsem drugačna igra.

Ko revizor izsledi neuspešno serijo EKG elektrod, ne želi splošnega potrdila o skladnosti. Želijo si ogledati posebne zapise o serijah za prevodno ogljikovo folijo, točne dnevnike temperature iz sušilne peči in vhodno inšpekcijsko poročilo za surove hidrogelne soli.

Trgovska podjetja redno ne opravijo tega stresnega testa, ker je njihova dokumentacija razdrobljena med več skritimi proizvajalci cestnin. Ker TopRank upravlja celotno vertikalno integracijo-od formulacije surovin do končne maloprodajne embalaže v naših dvojnih središčih na Kitajskem in v Vietnamu-je naša revizijska sled sklenjena-zanka in neprebojna. Zahtevate serijski zapis in izročimo ga. Brez izgovorov. Brez "naj preverim pri inženirjih."

Iskanje pravega, vertikalno integriranega proizvajalca medicinskih izdelkov zahteva delo, vendar je to edini način za varno povečanje obsega medicinske blagovne znamke. Ne dovolite posrednikom, da ugibajo o specifikacijah vašega izdelka.

👉 Sekundarno dejanje: [Načrtujte virtualni ogled naših premaznih in montažnih linij]